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França

Nova análise de remédio para tireoide da Merck explicaria efeitos colaterais em pacientes da França

media Levotiroxina sódica é o hormônio sintético usado no tratamento de reposição hormonal. REMY GABALDA / AFP

A Associação Francesa dos Doentes da Tireoide (AFMT) anunciou nesta quinta-feira (14) que uma pesquisa realizada por um laboratório estrangeiro sobre a nova fórmula do Levothyrox, fabricado pela gigante alemã Merck, pode explicar os efeitos colaterais relatados por milhares de pacientes no país. A alteração do medicamento original, no ano passado, gerou uma forte polêmica na França.

Em abril de 2017, as farmácias francesas receberam uma nova versão deste produto utilizado para a reposição ou a suplementação hormonal em pessoas que sofrem com hipotireoidismo. O excipiente do medicamento passou a contar com o ácido cítrico anidro e o manitol. Mas, segundo o laboratório alemão, o princípio ativo do produto - a levotiroxina sódica -, não teria sido alterada.

As recentes análises encomendadas pela AFMT mostram, no entanto, que "a quantidade de levotiroxina sódica, único componente hormonal do medicamento, é gravemente inferior às especificações em vigor". Além disso, no Levothyrox modificado, "constata-se a presença, muito anormal, da dextrotiroxina", substância utilizada antigamente contra o colesterol.

A associação também explica que, com a diminuição dos hormônios no medicamento, "observamos o consequente despertar do câncer adormecido há anos" em alguns pacientes.

Merck rebate acusações

A Merck rejeita os resultados anunciados pela AFMT. Segundo o laboratório alemão, "a substância ativa utilizada na nova fórmula do Levothyrox é estritamente idêntica à antiga". A gigante acusa a associação de disseminar informações cientificamente infundadas, "que apenas preocupam os pacientes e desestabilizam a comunidade médica".

Segundo a Merck, nenhum detalhe foi divulgado sobre os métodos utilizados e as condições nas quais foram feitas a análise encomendada pela associação. "Lembramos que numerosos estudos já foram realizados por autoridades competentes sem identificar a menor desconformidade de nosso produto", conclui o laboratório alemão, em comunicado.

A AFMT rebate as declarações da Merck, dizendo que não quer exibir "uma prova indiscutível" sobre os danos da modificação do Levothyrox, mas que sua análise "é um novo fato importante". A associação faz um apelo para que as autoridades sanitárias francesas realizem outras pesquisas sobre a reformulação do medicamento.

Entenda o escândalo do Levothyrox na França

O Levothyrox alterado começou a chegar às farmácias francesas em abril de 2017. Na nova versão do produto, o excipiente passou a contar com o ácido cítrico anidro e o manitol. Em contrapartida, a Merck alega que o princípio ativo do produto - a levotiroxina sódica -, não foi alterada.

Na época, nenhuma comunicação sobre a alteração foi realizada pelo laboratório alemão. Muitos médicos chegaram a revelar, no ano passado, que eles foram proibidos de comunicar as mudanças a seus pacientes.

Alguns meses depois que a nova fórmula chegou às prateleiras das farmácias, milhares de pacientes começaram a relatar diversos problemas como cansaço extremo, perda de memória, dores de cabeça e musculares, tontura, queda de cabelo, e até mesmo sintomas de depressão. Muitos especialistas minimizaram as reclamações, alegando que a mudança no excipiente não poderia causar tantos efeitos colaterais.

Segundo a Agência Nacional da Segurança do Medicamento da França (ANSM), a alteração foi feita para deixar o produto mais estável. No entanto, associações e pacientes especulam se a modificação teria sido feita para reduzir os custos de produção do medicamento.

Fórmula não foi alterada no Brasil

No total, sete mil pessoas registraram efeitos colaterais com a nova fórmula na França. O país, aliás, foi o único em que o Levothyrox alterado foi comercializado.

No Brasil, a levotiroxina sódica produzida pela Merck tem o nome de Euthyrox. No entanto, o medicamento vendido no país não sofreu nenhuma alteração.

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