Mães francesas pedem indenização por má formação de crianças causada por remédio

Um medicamento antiepiléptico que pode causar má-formação nos fetos quando ingerido por gestantes está no centro de uma polêmica na França. A Agência Nacional de Segurança dos Medicamentos do país deve divulgar no próximo dia 24 um relatório sobre o impacto do valproato de sódio, substância encontrada no medicamento Dépakine, na formação dos fetos e em doenças neurológicas de crianças.

Reunião da associação francesa de vítimas do Dépakine. Apesac/Divulgação

A imprensa francesa teve acesso a trechos do relatório e garante que 10 mil mulheres grávidas podem ter tomado o medicamento antiepilético na França entre 2007 e 2014. O relatório se refere apenas a esse período, mas o medicamento é utilizado desde os anos 60, e os riscos são conhecidos pelo menos desde os anos 80.

No entanto, uma associação de vítimas do Dépakine (no Brasil chamado Depakene) afirma que apenas recentemente as mães começaram a ser alertadas sobre o risco, e que uma geração de crianças com má-formação e problemas neurológicos teria nascido por causa disso.

O jornal Le Figaro relata as histórias de duas mães que tiveram durante anos negado por hospitais e médicos os pedidos para ter acesso aos relatórios de saúde de seus filhos, nascidos nos anos 90. Somente no final de década de 2010 elas puderam ler e descobrir que o autismo de um e a má formação do outro poderiam estar relacionados ao uso do Dépakine.

“O tamanho e o número de casos mostra que é importante que o laboratório assuma sua responsabilidade”, disse à RFI o advogado das vítimas, Charles Joseph-Oudin, que luta por uma indenização.

Quando o uso é aconselhado

O laboratório Sanofi, que fabrica o produto na França, diz que avisou autoridades em 2003, mas que apenas em 2006 obteve autorização para fazer o alerta na bula do remédio. Mesmo assim, o aviso não falava diretamente sobre o risco de má-formação.

Em 2011, familiares de vítimas criaram a associação, alegando que, em muitos casos, o risco jamais foi mencionado por médicos e hospitais. Finalmente, em maio de 2015, a Agência Nacional de Segurança dos Medicamentos francesa passou a recomendar que o Dépakine seja usado em último caso por mulheres em idade reprodutiva.

Segundo a neurologista Laura Guilhoto, presidente da Associação Brasileira de Epilepsia, o valproato de sódio é desaconselhado, mas às vezes é a única solução: “A gente sempre avisa as mães que existe um risco. Mas nas epilepsias generalizadas, ele é o fármaco mais eficaz. Em alguns casos, a gente mantém o valproato de sódio porque o risco da mãe ter muitas convulsões e perder o bebê por causa disso é grande. É preciso colocar na balança o custo-benefício.”

Na bula da versão brasileira do Dépakine, o remédio é desaconselhado para mulheres em idade fértil e o risco de má formação é mencionado. Este risco, em qualquer mulher, é de 2%, mas ele aumenta para até 10% com uso do valproato de sódio. Estudos franceses falam em até 40% o índice de autismo e problemas no desenvolvimento posterior das crianças.

A agência francesa de medicamentos prometeu à associação de vítimas uma reunião no final deste mês, no mesmo momento da divulgação do relatório que apontará quantas crianças foram afetadas nos últimos anos.