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Mães francesas pedem indenização por má formação de crianças causada por remédio

Mães francesas pedem indenização por má formação de crianças causada por remédio
 
Reunião da associação francesa de vítimas do Dépakine. Apesac/Divulgação

Um medicamento antiepiléptico que pode causar má-formação nos fetos quando ingerido por gestantes está no centro de uma polêmica na França. A Agência Nacional de Segurança dos Medicamentos do país deve divulgar no próximo dia 24 um relatório sobre o impacto do valproato de sódio, substância encontrada no medicamento Dépakine, na formação dos fetos e em doenças neurológicas de crianças.

A imprensa francesa teve acesso a trechos do relatório e garante que 10 mil mulheres grávidas podem ter tomado o medicamento antiepilético na França entre 2007 e 2014. O relatório se refere apenas a esse período, mas o medicamento é utilizado desde os anos 60, e os riscos são conhecidos pelo menos desde os anos 80.

No entanto, uma associação de vítimas do Dépakine (no Brasil chamado Depakene) afirma que apenas recentemente as mães começaram a ser alertadas sobre o risco, e que uma geração de crianças com má-formação e problemas neurológicos teria nascido por causa disso.

O jornal Le Figaro relata as histórias de duas mães que tiveram durante anos negado por hospitais e médicos os pedidos para ter acesso aos relatórios de saúde de seus filhos, nascidos nos anos 90. Somente no final de década de 2010 elas puderam ler e descobrir que o autismo de um e a má formação do outro poderiam estar relacionados ao uso do Dépakine.

“O tamanho e o número de casos mostra que é importante que o laboratório assuma sua responsabilidade”, disse à RFI o advogado das vítimas, Charles Joseph-Oudin, que luta por uma indenização.

Quando o uso é aconselhado

O laboratório Sanofi, que fabrica o produto na França, diz que avisou autoridades em 2003, mas que apenas em 2006 obteve autorização para fazer o alerta na bula do remédio. Mesmo assim, o aviso não falava diretamente sobre o risco de má-formação.

Em 2011, familiares de vítimas criaram a associação, alegando que, em muitos casos, o risco jamais foi mencionado por médicos e hospitais. Finalmente, em maio de 2015, a Agência Nacional de Segurança dos Medicamentos francesa passou a recomendar que o Dépakine seja usado em último caso por mulheres em idade reprodutiva.

Segundo a neurologista Laura Guilhoto, presidente da Associação Brasileira de Epilepsia, o valproato de sódio é desaconselhado, mas às vezes é a única solução: “A gente sempre avisa as mães que existe um risco. Mas nas epilepsias generalizadas, ele é o fármaco mais eficaz. Em alguns casos, a gente mantém o valproato de sódio porque o risco da mãe ter muitas convulsões e perder o bebê por causa disso é grande. É preciso colocar na balança o custo-benefício.”

Na bula da versão brasileira do Dépakine, o remédio é desaconselhado para mulheres em idade fértil e o risco de má formação é mencionado. Este risco, em qualquer mulher, é de 2%, mas ele aumenta para até 10% com uso do valproato de sódio. Estudos franceses falam em até 40% o índice de autismo e problemas no desenvolvimento posterior das crianças.

A agência francesa de medicamentos prometeu à associação de vítimas uma reunião no final deste mês, no mesmo momento da divulgação do relatório que apontará quantas crianças foram afetadas nos últimos anos.


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